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Appel à propositions : Établir des modèles commerciaux viables permettant l’accès aux anticorps monoclonaux dans les pays à revenu faible ou intermédiaire

Date Posted
15 December 2023
Call Status
Closed
Échéance

mercredi, 01 mars 2023 à 00h00

Unitaid a le plaisir de présenter l’appel à propositions suivant, destiné à démontrer la faisabilité et la viabilité de modèles commerciaux permettant de garantir un accès équitable aux anticorps monoclonaux dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Ces modèles commerciaux doivent être conçus dans le but d’assurer l’approvisionnement d’anticorps monoclonaux dans ces pays, à un coût abordable et en quantité suffisante, en se concentrant en priorité sur les anticorps destinés à combattre les maladies infectieuses. Il convient d’accorder une attention particulière aux priorités régionales en matière de santé ainsi qu’aux perspectives des communautés.

Webinar on this Call for Proposals:

Context

Au niveau mondial, les progrès accomplis dans la réalisation des objectifs visant à éradiquer, d’ici 2030, les épidémies de sida, de tuberculose et de paludisme, ainsi que les décès évitables de nouveau-nés et d’enfants de moins de cinq ans, ne sont pas suffisants. En outre, le monde est de plus en plus vulnérable aux urgences sanitaires, ce qui aggrave les retards dans l’accomplissement des objectifs de santé publique.

Malgré l’existence d’une liste de médicaments éprouvés pour lutter contre les maladies infectieuses et l’ajout récents de nouvelles options, des difficultés persistent. Ces difficultés sont en grande partie liées à l’insuffisance des possibilités d’accès dont disposent les populations vulnérables, en raison des exigences d’application complexes associées à ces possibilités, ainsi qu’à l’absence de vaccins pour certaines maladies. Il est nécessaire de trouver des solutions novatrices pour mieux répondre aux besoins des populations les plus vulnérables, pour permettre à la riposte mondiale de progresser efficacement dans la réalisation des objectifs, pour améliorer les soins de santé universels et pour préparer la réponse aux menaces émergentes.

Les anticorps monoclonaux peuvent être développés pour traiter ou prévenir un vaste éventail de maladies. De par leur capacité à fournir une réponse plus rapide, plus tolérable et très efficace, en complément d’autres stratégies reposant sur les petites molécules et les vaccins, ils recèlent un potentiel considérable pour ce qui est de répondre aux besoins de santé non réalisés. Les anticorps monoclonaux révolutionnent déjà la médecine moderne dans les pays à revenu élevé, et ils pourraient améliorer grandement la gestion des problèmes majeurs de santé publique dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. De plus, ils constituent l’une des contre-mesures médicales les plus rapides à déployer au cours d’une urgence sanitaire, car ils peuvent être promptement isolés chez les personnes rétablies d’une maladie et offrent une protection rapide contre l’infection une fois administrés à d’autres.

Pourtant, malgré ces promesses, on observe d’importantes inégalités dans l’accès aux anticorps monoclonaux au niveau mondial. Les prix très élevés, les capacités de production insuffisantes et le manque de prévisibilité de la demande comptent parmi les principaux obstacles qui compromettent l’utilisation de ces anticorps dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Une telle situation perpétue le manque d’intérêt commercial envers les marchés de la lutte contre les maladies infectieuses et ne fait rien pour inciter à l’innovation en vue de réduire le coût de la production et de la fourniture d’anticorps monoclonaux nécessaires pour répondre aux besoins de ces pays.

Un changement de paradigme s’impose concernant les modèles commerciaux, et la collaboration entre les secteurs est essentielle pour assurer la disponibilité, l’offre à des prix abordables et l’acceptabilité des anticorps monoclonaux dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Il convient de s’atteler à déterminer quels sont les produits en cours de développement dont les cas d’utilisation favoriseront le mieux leur déploiement dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, ainsi qu’à étudier quels pourraient être la demande et les canaux de financement pour de tels produits, en tenant dûment compte des éventuels autres outils déjà disponibles ou émergents.

En mars 2023, Unitaid a co-organisé une consultation mondiale et multipartite au sujet des nouveaux modèles commerciaux permettant l’offre d’anticorps monoclonaux accessibles pour traiter les maladies infectieuses dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, avec le Medicines Patent Pool, la fondation Wellcome et l’initiative IAVI et avec le soutien de la Fondation Bill & Melinda Gates. Les recommandations issues de cette consultation ont été résumées dans un rapport disponible en ligne, soulignant la nécessité d’efforts concertés pour mener une analyse approfondie et une validation des modèles commerciaux viables, notamment en définissant mieux les cas d’utilisation des produits, la taille du marché, les portefeuilles de produits durables, la capacité de production et les possibilités de réduction des coûts.

Portée de l’appel

Unitaid lance le présent appel pour obtenir des propositions démontrant la faisabilité et la viabilité de modèles commerciaux assurant l’accès à un approvisionnement abordable et durable aux anticorps monoclonaux dans les pays à revenu faible et intermédiaire, en se concentrant en priorité sur les anticorps destinés à combattre les maladies infectieuses. Démontrer la faisabilité de tels modèles commerciaux devrait permettre de catalyser et d’élargir l’approvisionnement des anticorps monoclonaux dans ces pays, ainsi que de faciliter l’adoption de processus optimisés qui réduiront les coûts de production et de fourniture de ces anticorps.

Les priorités stratégiques d’Unitaid couvrent notamment le paludisme, le VIH et les co-infections, la tuberculose, la santé des femmes et des enfants, et la réponse aux urgences sanitaires mondiales[1]. Les propositions devront témoigner d’un équilibre entre l’ampleur et le niveau de détail de l’analyse en donnant un aperçu complet du marché potentiel des anticorps monoclonaux dans les pays à revenu faible ou intermédiaire en ce qui concerne les maladies prioritaires, tout en démontrant des connaissances et une analyse suffisamment approfondies dans les principaux domaines thérapeutiques étudiés.

Les propositions soumises dans le cadre du présent appel ne présenteront qu’une intervention initiale visant à démontrer la possibilité de fabrication et le potentiel de déploiement à grande échelle des anticorps monoclonaux dans les pays à revenu faible ou intermédiaire ; dès lors, il est attendu que leur budget et leur durée soient limités. Cette première phase de travail permettra d’éclairer les possibilités de poursuite des interventions ainsi que l’évolution du portefeuille clinique d’anticorps monoclonaux utilisés pour lutter contre les maladies infectieuses.

 

Domaines d’activité

Les propositions doivent avoir pour objectif de déterminer et de démontrer la faisabilité de scénarios aptes à garantir la production suffisante d’anticorps monoclonaux pour répondre aux besoins de la lutte contre les maladies infectieuses dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, ainsi que de présenter les possibilités de réduction des coûts de la production et de la fourniture de ces anticorps. Il convient d’accorder une attention particulière aux priorités régionales et aux perspectives des communautés.

Les propositions d’établissement de modèles commerciaux viables doivent tenir compte aussi bien de l’offre que de la demande, en incluant les possibilités de réduction des coûts et en présentent les produits aux cas d’utilisation viables qui en résulteront. Plus précisément, il convient de prendre en considération les éléments suivants :

  • Analyse de la demande :
    • Taille du marché ciblé pour le déploiement de certains produits, à partir des besoins globaux et compte tenu des éventuelles limitations de la demande, par exemple en termes de financements disponibles.
    • Taille potentielle du marché global des anticorps monoclonaux dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, tous produits confondus, y compris un examen des différents profils de maladie (par ex. anticorps monoclonaux pour les maladies prépondérantes dans ces pays ; anticorps destinés à traiter les maladies dans le cadre d’un marché libre, mais pour des maladies ayant une plus forte prévalence dans ces pays ; anticorps destinés à lutter contre les maladies infectieuses émergentes et les menaces de pandémie)[2].
  • Analyse des modèles et projets pilotes d’approvisionnement afin de démontrer la faisabilité de la production :
    • Exigences en matière de capacité de production visant à atteindre une échelle de production suffisante pour répondre aux besoins de santé des pays à revenu faible ou intermédiaire et réaliser des économies d’échelle.
    • Possibilités de réduction du coût de production et de livraison des anticorps monoclonaux, et projets pilotes visant à démontrer l’efficacité de ces démarches.
    • Possibilités de garantir que les producteurs s’appuient sur des technologies ou sur des processus optimisés pour réduire les coûts.
    • Projets pilotes visant à démontrer le rôle que peuvent jouer la production régionale et le transfert de technologie, le cas échéant.
  • Présentation des produits pour lesquels il est possible d’établir des cas d’utilisation viables :
    • Les cas d’utilisation viables doivent favoriser le lancement des produits, la demande durable et le déploiement à grande échelle dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, y compris lorsqu’il existe d’autres outils disponibles pour la même maladie ou que de tels outils sont en cours d’introduction. Il convient pour cela de tenir compte de l’analyse de l’offre et de la demande susmentionnée, et notamment des possibilités de simplification et de réduction des coûts de production et d’approvisionnement.
    • Les incidences de la démarche sur les budgets réservés à la santé doivent également être prises en considération, à partir des scénarios de prix envisageables et des populations de patients.
  • Collaboration avec les organisations communautaires de différentes régions concernées dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, afin de garantir leur contribution à l’analyse de la demande, de l’offre et des cas d’utilisation viables :
    • Les organisations communautaires doivent être associées à tous les stades de la démarche. Il convient notamment de garantir qu’elles contribuent concrètement à l’accumulation des connaissances approfondies nécessaires pour évaluer la portée et la taille potentielles du marché, les formulations et les cas d’utilisation les plus prometteurs, et les modèles commerciaux requis pour faire en sorte que les produits adaptés soient accessibles de manière équitable.

On notera qu’Unitaid entend par ailleurs réaliser des travaux distincts et complémentaires pour clarifier et harmoniser les processus réglementaires concernant les anticorps monoclonaux ainsi que pour épauler l’octroi de permis et les voies de transfert de technologie liés à ces produits. Tout auteur de proposition retenu à l’issue du présent appel à propositions sera censé travailler en collaboration avec les partenaires du portefeuille d’Unitaid.

Informations supplémentaires

Attentes concernant les partenaires en consortium et les ensembles de compétences

Unitaid demande que les partenaires suivants soient pris en considération lors de l’établissement d’un consortium (liste non exhaustive) :

  • Partenaires dotés d’une expertise technique en matière de fabrication de produits biologiques, y compris d’aptitudes à trouver d’éventuels moyens de réduire les coûts et de simplifier les produits grâce à des processus optimisés
  • Partenaires dotés de l’expertise nécessaire pour analyser et exploiter les voies réglementaires disponibles en vue du lancement des produits
  • Partenaires capables de réaliser des analyses du coût des biens (COGS)
  • Organisations communautaires concernées par les cas d’utilisation potentiels des produits
  • Partenaires dotés d’une expertise dans plusieurs domaines pathologiques, ou mécanisme permettant d’inclure la représentation et la contribution de partenaires compétents dans d’autres domaines pathologiques que ceux du consortium

Attentes concernant les produits livrables

Les propositions dans le cadre de cet appel à propositions devraient décrire les résultats concrets qui seraient atteints au cours de la mise en œuvre du projet. Il est prévu que ces livrables finaux du projet définiront les prochaines étapes et interventions tangibles, y compris des améliorations des processus de fabrication si nécessaire, pour le développement ultérieur et l’introduction de produits viables.

Impact recherché

Par cet appel à propositions, Unitaid cherche à démontrer la faisabilité et la viabilité des modèles commerciaux permettant un accès équitable à un approvisionnement d’anticorps monoclonaux, en quantité suffisante et à un coût abordable, pour lutter contre les maladies infectieuses dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, y compris grâce à des processus optimisés résultant en une réduction des coûts et une simplification des produits. Plus particulièrement, Unitaid cherche à définir les prochaines étapes concrètes nécessaires pour rendre les produits les plus prometteurs viables et accessibles dans les PRFI.

À moyen terme, lorsque le flux d’innovation générera d’autres produits aptes à lutter contre les maladies infectieuses qui prévalent dans ces pays, les objectifs susmentionnés favoriseront la réalisation : 1) d’un meilleur accès, plus équitable, aux anticorps monoclonaux dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, 2) de meilleurs résultats en matière de santé dus à la capacité des anticorps monoclonaux à combler les lacunes dans le traitement et la prévention des maladies infectieuses, et 3) d’économies financières grâce à l’adoption de processus aptes à réduire le coût de la production et de la fourniture des anticorps monoclonaux. Le but est d’établir des modèles commerciaux qui assureront un accès équitable et généralisé aux anticorps monoclonaux afin de réaliser le potentiel de ces produits à mesure qu’ils sont développés et d’améliorer la réponse sanitaire mondiale aux maladies qui touchent principalement les populations des pays à revenu faible ou intermédiaire.

Considérations supplémentaires

Unitaid considère que la collaboration avec les communautés constitue un aspect crucial pour générer la demande et encourage vivement l’adoption d’approches inclusives et l’engagement significatif précoce et durable des communautés pour améliorer la vie et la santé des personnes les plus vulnérables. Le rôle des communautés touchées et les collaborations prévues avec d’autres groupes appropriés, notamment des organisations communautaires de base et des organisations de la société civile, à toutes les étapes d’un projet/programme en particulier lors de la conceptualisation, est fondamental et représente un facteur décisif essentiel à la réussite. Les activités doivent être clairement budgétisées dans les propositions soumises. Il est important d’envisager des approches communautaires, ainsi que de les financer et de prévoir des ressources adéquates, lors de la conception, de la planification, de la mise en œuvre et de l’évaluation des activités et des programmes.

Unitaid accorde de l’importance aux propositions émanant de parties exécutantes qui sont basées dans les pays du Sud et ont une expérience dans la mise en œuvre de projets déployés à grande échelle dans plusieurs pays qui favorisent l’accès aux produits de santé au sein des pays à revenu faible ou intermédiaire. Nous appuyons également l’inclusion véritable de parties exécutantes basées dans les pays du Sud, si elle est possible et pertinente, dans les propositions de consortiums pour la mise en œuvre du projet. Il est clair que l’objectif d’Unitaid d’impliquer progressivement un nombre accru de partenaires d’exécution basés dans les pays du Sud n’exclut pas les propositions qui intègrent également des partenaires basés dans des pays du Nord, lorsque leur rôle est considéré complémentaire et important pour la réussite de la proposition. Dans tous les cas, nous encourageons la coordination et la collaboration entre les parties exécutantes et nous recherchons des propositions qui ont un impact régional sur les marchés clés des pays à revenu faible ou intermédiaire avec une orientation claire vers un impact mondial.

Unitaid s’engage en faveur de l’action climatique et environnementale dans ses investissements et attend de ses partenaires qu’ils prennent des engagements similaires. Les propositions doivent indiquer clairement : i) les efforts accomplis pour minimiser les émissions de carbone émanant des activités du projet ; ii) les opportunités potentielles de contribution à des bénéfices climatiques ou environnementaux élargis conjoints, en synergie avec les objectifs centraux du projet. Le modèle de proposition contient des conseils et des définitions plus détaillés.

Les propositions doivent être minutieusement ciblées, décrivant des interventions précisément destinées à mettre en place des modèles commerciaux viables pour rendre les anticorps monoclonaux accessibles dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Elles doivent indiquer clairement les efforts et le budget qu’il est prévu de consacrer à chaque activité.

Les propositions doivent démontrer une utilisation optimale des ressources et un impact mesurable. Les propositions doivent également inclure une analyse des moyens de garantir l’impact, une éventuelle application à plus grande échelle et la viabilité des principales interventions.

Les domaines hors de la portée de cet appel comprennent les suivants : essais cliniques, recherches sur la mise en œuvre, mise en œuvre à pleine échelle ou livraison de produits.

Procédure de soumission des propositions
Aux fins de l’élaboration de votre proposition, veuillez vous référer aux documents suivants :
Pour en savoir plus

Dates importantes

17 JANVIER 2024

Unitaid tiendra un webinaire pour présenter les domaines couverts par l’appel à propositions et son contenu ainsi que pour répondre à toute question de procédure le 17 janvier à 15 h 00 CET.

Pour vous inscrire au webinaire, veuillez compléter le formulaire en ligne ici. Veuillez noter que les informations de connexion seront envoyées aux participants inscrits quelques heures avant le début du webinaire. Unitaid s’efforcera de répondre aux questions. À cette fin, nous vous invitons à utiliser l’option qui vous permet de poser des questions lors de votre inscription au webinaire.

Si vous ne pouvez pas participer au webinaire, un enregistrement de la session sera disponible au bas de cette page peu de temps après le déroulement du webinaire. La participation au webinaire est facultative et vous avez la possibilité de répondre à l’appel à propositions en envoyant votre candidature avant la date limite renseignée ci-dessous.

1 mars 2024

La date limite de réception des propositions complètes est fixée au vendredi 1er mars 2024 à 12 h 00 (midi) CET. Les candidatures reçues après cette date ne seront pas prises en compte.

Veuillez noter qu’une proposition n’est considérée comme soumise que lorsque vous recevez un courrier électronique d’Unitaid qui en accuse réception.

Veuillez noter que l’accusé de réception n’est pas un message automatisé et qu’il vous sera envoyé dans un délai d’un jour ouvrable après la date limite. Si, pour une raison quelconque, vous n’aviez pas reçu d’accusé de réception dans un délai d’un jour ouvrable, veuillez contacter proposalsUnitaid@who.int.

Veuillez noter que notre système de messagerie électronique accepte les messages d’une taille maximale de 8 Mo. Pour les soumissions dépassant cette taille de fichier, veuillez répartir les pièces jointes sur plusieurs messages.

Ressources

Pour avoir accès aux réponses aux questions fréquemment posées relatives à l’élaboration de propositions (document mis à jour régulièrement), veuillez cliquer ici
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Recommandations issues de la consultation multipartite organisée par Unitaid, l’initiative IAVI, le Medicines Patent Pool et Wellcome, résumées dans le rapport intitulé « <em>Novel business models for accessible mAbs for infectious disease in LMICs </em>» ; veuillez cliquer
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Les candidats doivent indiquer clairement les hypothèses sur lesquelles repose l’approche qu’ils proposent et souligner tout risque majeur ou facteur éventuel susceptible d’influer sur l’obtention des résultats. Enfin, les propositions doivent faire état d’une voie à suivre simple, concrète et claire pour atteindre les résultats et l’impact escomptés.

Après l’évaluation des propositions et l’approbation du Conseil d’administration d’Unitaid, tous les candidats seront officiellement avertis s’ils seront invités à élaborer une convention de subvention pour recevoir un financement d’Unitaid.

[1] Voir la Stratégie d’Unitaid 2023-2027 pour obtenir plus de détails. Disponible à l’adresse suivante : https://unitaid.org/assets/Unitaid_Strategy_2023-2027.pdf

[2] Pour obtenir plus de détails, voir le rapport intitulé « Novel business models for accessible mAbs for infectious disease in LMICs: recommendations from a multistakeholder meeting convened by IAVI, Unitaid, the Medicines Patent Pool and Wellcome », disponible ici.

Soumission et format des propositions

Formulaire de proposition avec une version scannée et signée du modèle de page de garde,

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