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Appel à propositions : Appel à Propositions: Fabrication régionale pour un accès équitable: appui aux fabricants africains de produits contre l’hémorragie du post-partum (HPP), le paludisme et le VIH

Date Posted
19 June 2024
Call Status
Closed
Échéance

vendredi, 30 août 2024 à 12:00 heures

Unitaid a le plaisir de présenter un nouvel appel à propositions pour des interventions et des investissements dans le cadre de l’approche Production régionale pour un accès équitable.

Webinar on this Call for Proposals:

Contexte

Il vise la mise en place de nouveaux projets en complément des interventions existantes ou planifiées en lien avec les priorités du programme d’Unitaid contre l’hémorragie du post-partum (HPP), le paludisme et le VIH. L’objectif d’Unitaid est de mettre à profit son expérience en matière d’approches novatrices pour un meilleur accès aux produits, incluant le soutien à la mise au point de produits ou de formulations, à l’assurance de la qualité et à la structuration du marché ou toute autre intervention déterminante permettant d’accélérer l’accès équitable à des innovations en matière de produits de santé abordables et de qualité garantie par l’intermédiaire des fabricants dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.

L’appel à propositions vise à identifier des partenaires (ou consortium de partenaires) capables de concevoir et de mettre en œuvre des interventions techniques et de structuration du marché. L’objectif est d’apporter un appui aux fabricants pour une production pérenne et une mise sur le marché de produits compétitifs et de qualité garantie, dans le cadre du portefeuille actuel d’Unitaid. L’appel à propositions s’appuie sur les travaux antérieurs menés par Unitaid pour identifier les 30 produits de son portefeuille à introduire d’ici 2030[1] pour lesquels les fabricants africains sont en mesure de contribuer aux chaînes de valeur correspondantes tout en renforçant les compétences attendues en matière de résilience de la chaîne d’approvisionnement et de préparation aux pandémies. Des perspectives ont été identifiées pour fournir un appui à la fabrication de traitements (principes actifs pharmaceutiques de type petites molécules et formulations de produits finis — sous forme solide par voie orale ou sous forme injectable) et de produits diagnostiques (tests de diagnostic rapide) dans les portefeuilles HPP, paludisme et VIH d’Unitaid (voir section 9 : documents de référence). Ainsi, Unitaid cherche désormais à identifier des partenaires techniques (ou un consortium de partenaires) pour élaborer des projets directement en lien avec les fabricants et les autres parties prenantes de l’écosystème pour mettre au point et faciliter la mise sur le marché de produits compétitifs et de qualité garantie.

Le présent appel à propositions est en accord avec les récents appels à l’action, tels que la « Déclaration pour une réduction accélérée de la mortalité due au paludisme en Afrique »[2] et l’« Agenda de Lusaka : conclusions du processus de l’avenir des initiatives pour la santé mondiale »[3] qui se sont montrés catégoriques sur l’urgence d’une approche rapide et coordonnée visant à accélérer la production régionale en tant que facteur d’accès équitable. Parallèlement, la décision de l’Union africaine pour les Centres africains de contrôle et de prévention des maladies (CDC Afrique) d’élargir le mandat des Partenariats pour la production de vaccins en Afrique dans l’objectif de couvrir les traitements et les produits diagnostiques souligne l’engagement politique fort sur le continent en faveur de ces enjeux. Il en est de même pour la nomination par l’Union africaine d’un champion présidentiel pour la production locale. En outre, la création de l’Agence africaine du médicament et les initiatives d’harmonisation réglementaire de l’Agence de développement de l’Union africaine-NEPAD illustrent les efforts collectifs déployés au niveau du continent pour relever les défis industriels et mettre en œuvre les stratégies décrites dans le Plan de fabrication de produits pharmaceutiques pour l’Afrique adopté en 2012.

Les investissements exploratoires qui seront réalisés sur la base de cet appel à propositions se concentreront en premier lieu sur des interventions en Afrique. Les investissements tireront stratégiquement profit des plateformes et partenariats qu’Unitaid et d’autres partenaires ont mis en place, y compris des interventions liées à l’offre et la demande provenant du portefeuille d’investissement existant d’Unitaid. Le cas échéant, Unitaid s’efforcera également de faire correspondre ses investissements et de les associer à ceux d’autres partenaires financiers, incluant à la fois des institutions de financement du développement et de financement par subvention.

Cadre

L’accès équitable à des produits de santé économiquement abordables, adaptés au contexte et de qualité garantie est un élément crucial du succès et de la pérennité des programmes de santé publique et de la couverture sanitaire universelle. Il est essentiel d’accroître la fabrication de produits pharmaceutiques en Afrique pour atteindre les Objectifs de développement durable (ODD) liés à la santé, soutenir les objectifs climatiques en réduisant les coûts de transport et les émissions de carbone et garantir un accès durable à des produits de santé économiquement abordables, adaptés au contexte, de qualité garantie et climato-compatibles. En soutenant la production régionale, des opportunités d’emploi de qualité sont également créées et le développement socio-économique favorisé. Cependant, la plupart des produits de santé sont fabriqués dans un nombre restreint de pays à revenu élevé ou à revenu intermédiaire de la tranche supérieure. Par conséquent, la plupart des pays à revenu faible ou intermédiaire ne produisent pas les tests, traitements et outils dont ils ont besoin à un coût raisonnable et dans des conditions satisfaisantes d’accessibilité. Cela rend ces pays vulnérables à la volatilité des prix, aux perturbations de la chaîne d’approvisionnement et à l’indisponibilité des produits de santé essentiels, en particulier pendant les périodes de pénurie d’approvisionnement du fait d’une hausse de la demande régionale ou mondiale, de chocs climatiques ou de phénomènes météorologiques extrêmes.

Unitaid est une organisation de santé mondiale qui joue un rôle unique dans l’identification et le financement de nouveaux produits de santé et de nouvelles approches dans les pays à faible revenu ou intermédiaire. Un processus consultatif approfondi a été mené aux niveaux local, régional et mondial, ainsi que des analyses détaillées, afin d’identifier les catégories de produits de santé prioritaires (voir ci-dessous) aptes à favoriser un accès durable aux soins de santé et une meilleure préparation aux pandémies grâce à une fabrication régionale. Unitaid a procédé à une évaluation complète en matière de faisabilité, de rentabilité et de partenaires potentiels permettant de consolider la fabrication régionale pour chacune de ces catégories de produits.

La production régionale des produits de santé est définie comme suit par Unitaid : « Certaines parties prenantes utilisent le terme de “production locale”. D’autres, comme Unitaid, utilisent une définition plus globale où le terme “local” ne se limite pas au niveau intérieur (national ou infranational), mais s’étend au niveau régional (ce qui peut également inclure l’approvisionnement des marchés continentaux ou mondiaux). En outre, la fabrication de produits de santé peut être définie comme l’ensemble des activités, y compris tout ou partie des opérations de fabrication à valeur ajoutée, conduisant à la production des produits de santé correspondants. Il s’agit notamment de la synthèse de principes actifs pharmaceutiques (PAP), d’antigènes, d’anticorps et d’autres composants de produits de diagnostic in vitro, ainsi que de la formulation finale de produits finis pharmaceutiques et de produits diagnostiques. »

L’approche d’Unitaid en matière de production régionale donne la priorité à une production durable et viable qui répond aux besoins non satisfaits pour l’approvisionnement en médicaments et en produits diagnostiques représentant des problèmes récurrents majeurs de santé publique. Par ailleurs, les interventions évolutives sont privilégiées avec la possibilité, le cas échéant, d’adapter l’utilisation des moyens de production pour répondre à une demande accrue de produits prioritaires de lutte contre les pandémies. L’approche d’Unitaid vise à répondre aux défis rencontrés par de nombreux pays à faible revenu ou intermédiaire lors de la pandémie de COVID-19 (c’est-à-dire l’amplification des problèmes d’accès aux outils de lutte contre la COVID-19, ainsi qu’à d’autres médicaments et outils essentiels, en raison des fragilités de la chaîne d’approvisionnement résultant, entre autres, de la concentration géographique de la fabrication dans un nombre restreint de sites). Cette démarche est nécessaire pour répondre au consensus qui se dégage sur la nécessité de renforcer la résilience en ce qui concerne les capacités régionales de production avant la prochaine pandémie. Toutefois, les investissements associés doivent être à la fois réalistes et pérennes. Unitaid soutient les investissements stratégiques à double objectif pour lesquels il existe à la fois une demande solide pendant les périodes entre les crises ainsi qu’une expertise permettant de s’orienter vers la production de produits prioritaires de lutte contre les pandémies, le cas échéant (y compris des traitements, par voie orale ou injectable, et des produits diagnostiques). Un exemple de l’approche multidimensionnelle d’Unitaid en matière de production régionale est résumé dans la figure 1 ci-dessous :

Figure 1 : Exemple de la production régionale d’un médicament générique — Programme d’interventions attendu d’un partenaire d’exécution (ou consortium)[4].

[cliquer sur l’image pour l’agrandir]

En outre, Unitaid s’engage à optimiser les stratégies qui donnent la priorité à un accès équitable aux produits vitaux tout en favorisant la durabilité environnementale par l’intégration de pratiques adaptées au changement climatique dans la fabrication des produits de santé et l’investissement dans des chaînes d’approvisionnement climato-compatibles. Cette approche peut offrir de nombreux avantages : elle peut permettre aux chaînes d’approvisionnement régionales d’évoluer vers des modèles à faible émission de carbone et adaptés au changement climatique, ce qui les rend plus durables et plus compétitives. Elle peut également augmenter la résilience des chaînes d’approvisionnement vis-à-vis des risques climatiques. Enfin, elle peut favoriser l’innovation en matière de produits et de processus de fabrication durables.

Unitaid s’engage à aligner ses investissements sur les priorités continentales et régionales. En outre, Unitaid s’efforce de renforcer les partenariats en Afrique avec des institutions clés telles que les Centres africains de contrôle et de prévention des maladies (CDC Afrique), l’Agence de développement de l’Union africaine-NEPAD, l’Agence africaine du médicament (AMA), le secrétariat de la Zone de libre-échange continentale africaine (ZLECAf) et la Commission économique pour l’Afrique des Nations unies (CEA). En collaborant avec ces organisations et les communautés économiques régionales (CER[5]), Unitaid cherche à s’appuyer sur les travaux en cours et à améliorer la coordination des initiatives en matière de production régionale. L’objectif de cette approche collaborative est de créer une synergie qui favorise un accès équitable aux produits de santé et qui soutient la durabilité environnementale tout en maximisant l’impact des investissements, la durabilité à long terme et la résilience des chaînes d’approvisionnement pour la santé, en Afrique.

Unitaid invite les organisations ou consortiums à soumettre des propositions, notamment les organisations de soutien technique, les organisations non gouvernementales (ONG), les organisations de structuration du marché et les institutions universitaires et de recherche ayant des compétences avérées pour les activités en amont — développement et fabrication de produits — et en aval, y compris l’accès aux marchés intérieurs. Les consortiums doivent être constitués de manière à s’inscrire dans la portée des missions décrites dans le paragraphe « Programme d’interventions et domaines d’activité » (cf. ci-dessous). Cet appel à propositions n’est pas ouvert aux fabricants en Afrique, aux organismes de recherche sous contrat (CRO) et aux organismes de développement et de fabrication sous contrat (CDMO). Un appel à manifestation d’intérêt sera lancé en juin 2024, peu de temps après le présent appel à propositions, spécifiquement pour les fabricants africains, les CDMO et les CRO.

D’autres interventions en faveur de la fabrication régionale sont en cours ou planifiées et complètent cet appel à propositions, sans toutefois faire partie de son périmètre. Ces interventions comprennent les activités d’Unitaid visant à augmenter les capacités de production et la résilience de la chaîne d’approvisionnement pour l’oxygène médical ainsi que les perspectives de nouveaux modèles commerciaux pour faciliter la fabrication d’anticorps monoclonaux et en améliorer l’accès dans les pays à faible revenu ou à revenu intermédiaire.

Champ d’application de l’appel à propositions

Le présent appel à propositions vise à lancer un nombre raisonnable de projets initiaux (jusqu’à trois, par exemple) afin de concevoir et de mettre en œuvre des programmes personnalisés d’interventions destinés aux fabricants africains intéressés, éligibles et sélectionnés de manière compétitive, en vue d’obtenir des produits de qualité garantie : (i) d’un coût total comparable ou inférieur (en tenant compte des coûts de livraison et de stockage), (ii) offrant un accès amélioré et plus large aux technologies de la santé, et (iii) susceptibles de réduire l’impact sur le climat par rapport aux options existantes. Le programme d’interventions proposé doit également renforcer et promouvoir la croissance des capacités de fabrication et de recherche clinique susceptibles de contribuer à la riposte contre les maladies endémiques actuelles et les pandémies à venir. Les produits couverts par l’appel à propositions constituent un sous-ensemble approprié de produits soutenus par les projets en cours d’Unitaid. Ils concernent le traitement et/ou la prévention de l’hémorragie du post-partum, les médicaments pour la prévention et le traitement du paludisme (y compris les nouveaux médicaments autres que ceux à base d’artémisinine), ainsi que les traitements et produits diagnostiques contre le VIH et les co-infections associées.

Les candidats peuvent soumettre une seule proposition (avec différentes sections) axée sur un ou plusieurs domaines pathologiques (et catégories de produits connexes) comme indiqué dans le tableau 1 ci-dessous, à savoir (i) VIH, VHC et co-infections, (ii) paludisme et (iii) hémorragie du post-partum. Les domaines pathologiques doivent être clairement indiqués dans la proposition et les hypothèses budgétaires doivent être adaptées aux propositions individuelles. Par ailleurs, les propositions présentant une portée suffisamment large pour obtenir les résultats attendus dans plusieurs domaines pathologiques seront privilégiées.

Chaque projet aura pour objectif principal de démontrer la faisabilité de la production régionale et ses effets bénéfiques pour accélérer et faciliter un accès durable et équitable. Les candidats doivent démontrer comment les projets existants d’Unitaid, complétés par de nouveaux investissements, pourraient jouer un rôle pionnier et catalyser l’essor de l’écosystème autour de la fabrication des produits de santé sur le continent africain. Les propositions doivent inclure des mesures visant à répondre aux enjeux majeurs suivants : identification des produits appropriés, marchés concernés, projections réalistes et stratégies pour la fabrication et l’entrée sur le marché permettant de garantir un impact global des interventions envisagées (meilleur rapport qualité-prix, durabilité et évolutivité).

Récapitulatif des produits cibles

1. Médicaments plus efficaces pour la prévention et le traitement de l’hémorragie du post-partum (HPP) 

Chaque année, environ 14 millions de femmes sont victimes d’une hémorragie du post-partum (HPP), ce qui entraîne environ 70 000 décès maternels, la quasi-totalité de ces derniers survenant dans les pays à faible revenu ou à revenu intermédiaire, principalement en Afrique subsaharienne et en Asie du Sud (80 % de l’ensemble des décès). Un accès plus large à l’acide tranexamique, à l’ocytocine et au misoprostol, par exemple, peut contribuer à infléchir la courbe de la mortalité liée aux HPP. Cependant, dans les pays à faible revenu ou intermédiaire, il existe des obstacles considérables pour l’accès au marché concernant les formulations existantes de ces médicaments prioritaires recommandés par l’OMS en matière de disponibilité, de coût et d’adoption à grande échelle. La fabrication sur le continent africain de médicaments contre les HPP, économiquement abordables et de qualité garantie, représenterait une opportunité stratégique cruciale permettant un meilleur accès à de multiples égards. Pour atteindre cet objectif, Unitaid souhaite soutenir l’entrée sur le marché de fabricants de médicaments génériques.

Les interventions retenues sont cofinancées par l’Union européenne dans le cadre de l’initiative « Safe Birth Africa ».

2. Nouveaux traitements contre le paludisme, notamment médicaments autres que ceux à base d’artémisinine 

La charge mondiale du paludisme reste élevée, sans réels progrès ces dernières années. La plupart des cas sont observés en Afrique (95 %) et 77 % des décès concernent des enfants de moins de cinq ans. L’accès à une prise en charge de qualité des cas de paludisme, ainsi qu’à des options de traitement, demeure particulièrement délicat dans les contextes à faible niveau de ressources. La résistance aux antipaludéens en Afrique représente une menace imminente dans la lutte contre le paludisme.

En s’appuyant sur les capacités de production déjà déployées sur le continent, Unitaid a pour but de soutenir des fabricants pharmaceutiques africains solides pour favoriser la fabrication de nouveaux antipaludéens économiquement compétitifs et de qualité garantie.

3. Traitements contre le VIH et les co-infections associées 

En 2022, les médicaments contre le VIH en Afrique représentaient un marché estimé à environ 1,2 milliard de dollars des États-Unis (USD), avec une pénétration de 86 % des traitements antirétroviraux. Toujours en 2022, la combinaison du ténofovir, de la lamivudine et du dolutégravir (TLD) représentait environ 800 millions USD (67 % du marché en valeur, 86 % en volume). Le pouvoir d’achat est concentré sur trois grands acheteurs : le Fonds mondial, le Plan présidentiel d’urgence d’aide à la lutte contre le sida (PEPFAR) et le gouvernement sud-africain, qui lance des appels d’offres nationaux. Sous l’impulsion de ces principaux acheteurs, la production locale en Afrique a déjà commencé à être encouragée. La capacité de production de traitements antirétroviraux sur le continent se concentre en Afrique du Sud en raison de la forte demande émanant du Ministère sud-africain de la santé. Le PEPFAR a désormais pris l’engagement formel de travailler avec d’autres partenaires et acheteurs pour qu’au moins 2 millions de personnes sous traitement antirétroviral de première ligne bénéficient de produits fabriqués en Afrique (ce qui se traduit par une demande annuelle d’environ 720 millions de comprimés soit environ 360 millions de comprimés par fournisseur dans le cas de deux fournisseurs). Si l’effet de la demande donne une première impulsion, les défis structurels impliquent nécessairement des interventions supplémentaires pour un impact durable de la fabrication régionale. Outre les traitements antirétroviraux, il existe des médicaments complémentaires pour le traitement ou la prévention des infections opportunistes qui sont éligibles au soutien d’Unitaid, en particulier ceux nécessaires à la prise en charge d’une infection à VIH à un stade avancé.

4. Kits de test de diagnostic rapide

Les tests de diagnostic rapide (TDR), y compris les autotests, sont considérés comme un investissement prioritaire en raison de leurs retombées en matière de santé publique et de leur facilité de commercialisation. Bien qu’il y ait peu de fabricants africains de TDR identifiés à court terme, des perspectives existent pour en augmenter la production. La plupart des TDR en Afrique sont actuellement fournis par des fabricants extérieurs. Certains freins ainsi qu’un manque de politiques ciblées empêchent une croissance de la fabrication régionale. Toutefois, il est envisageable d’apporter un soutien aux fabricants régionaux de TDR pour le VIH et le paludisme pour devenir compétitifs et pour inclure les TDR pour l’hépatite C et l’hépatite B dans leur gamme de produits.

Les propositions de projet doivent porter sur les gammes de produits et technologies suivantes, comme indiqué dans le tableau 1 ci-dessous :

  • formulations de formes pharmaceutiques solides par voie orale pour des traitements à base de petites molécules
  • formulations de produits stériles injectables de petit volume pour des traitements à base de petites molécules
  • principes actifs pharmaceutiques (PAP) pour des traitements à base de petites molécules
  • tests de diagnostic rapide

Tableau 1 : Description des produits ou des formulations de produits finis[6] dans les différents domaines pathologiques et estimation du nombre cible de produits distincts

Domaines pathologiques Exemples de produits ou de formulations cibles Estimation du nombre cible de produits distincts dans les régions et chez les fournisseurs en mesure d’atteindre un niveau d’approvisionnement régional et mondial

 
Hémorragie du post-partum

 

 Dosage oral solide (par exemple, misoprostol) et formulations injectables de produits thérapeutiques à petites molécules, (par exemple, acide tranexamique)

 

 5

 
VIH et co-infections Kits de tests de diagnostic rapide du VIH et des co-infections
Antirétroviraux (ARV) de première intention et/ou médicaments de prophylaxie pré-exposition (PrEP), par exemple le ténofovir, la lamivudine et le dolutégravir (TLD)		 4
Paludisme Antipaludéens de première intention, par exemple l’artésunate-pyronaridine ou la dihydroartémisinine-pipéraquine

 

 2

Les investissements visent à compléter les portefeuilles de projets d’Unitaid suivants : le traitement et/ou la prévention de l’hémorragie du post-partum, la diminution de la résistance aux antipaludéens en Afrique, et le portefeuille de projets VIH, incluant les traitements et les produits diagnostiques (voir section 9 : documents de référence). La portée de l’appel à propositions inclut également des interventions complémentaires de celles déjà mises en place par d’autres parties prenantes de l’écosystème sur des obstacles à caractère transversal et systémique pour l’amélioration de l’accès par l’intermédiaire de la production régionale, tels que ceux liés à la réglementation des produits (renforcement des compétences nationales, des mécanismes d’harmonisation régionale, de l’assurance de la qualité, de la propriété intellectuelle et du transfert de technologie). La préférence sera donnée aux propositions de candidats démontrant des aptitudes à débloquer des financements complémentaires et durables (de la part des gouvernements, du secteur privé et des institutions de financement du développement), et à celles présentant des synergies avec les initiatives portant sur la planification, la préparation et la riposte aux pandémies, ainsi que sur le climat et la santé.

Les réponses à cet appel à propositions doivent être conformes au budget, la durée des interventions allant de 2 à 4 ans (à titre indicatif), avec des étapes intermédiaires et des livrables bien définis. Les possibilités d’interventions ultérieures dépendront du succès de ces premières phases de travail ainsi que de l’évolution des capacités et des besoins de production spécifiques au contexte.

Comme indiqué ci-dessus et repris ici : dans l’objectif de couvrir les domaines de travail décrits ci-dessous, Unitaid invite les organisations ou consortiums à soumettre des propositions, notamment les organisations de coopération technique, les organisations non gouvernementales (ONG), les organisations de structuration du marché, les institutions universitaires et de recherche ayant des compétences avérées pour les activités en amont – développement et production de produits – et en aval, y compris l’accès aux marchés intérieurs. Cet appel à propositions n’est pas ouvert aux producteurs en Afrique, aux organismes de recherche sous contrat (CRO en anglais) et aux organismes de développement et de production sous contrat (CDMO en anglais). Un appel à manifestation d’intérêt sera lancé courant juin 2024, après cet appel à propositions, spécifiquement pour les producteurs africains, les CDMO et les CRO.

Programme d’interventions et domaines d’activité :

L’appel à propositions vise à identifier des partenaires (ou consortium de partenaires) capables de concevoir et de mettre en œuvre un programme d’interventions techniques et de structuration du marché. L’objectif est d’apporter un appui aux fabricants pour une production pérenne et une mise sur le marché de produits compétitifs et de qualité garantie, dans le cadre du portefeuille actuel d’Unitaid. Le programme d’interventions doit proposer un accompagnement global afin d’apporter des solutions sur mesure pour chaque produit. Le candidat peut proposer une intervention ne couvrant qu’une partie du champ d’application d’un programme complet d’interventions. Toutefois, les candidats qui proposent un accompagnement global seront privilégiés. Les candidats doivent démontrer leur aptitude à mener une évaluation de chaque cas fondée sur des données probantes, à la fois sur la base des données existantes et en générant de nouvelles données, afin d’atteindre les objectifs énoncés ci-dessus. Plus précisément, les candidats doivent prendre en compte les éléments suivants dans l’élaboration d’un programme d’interventions, en fonction des lacunes identifiées dans chaque catégorie de produits :

Propriété intellectuelle (PI) et technologie :

  • Accompagnement dans la gestion des contrats de licence de propriété intellectuelle.
  • Facilitation et appui au développement de formulations et aux transferts de technologie.
  • Développement et lancement de produits de santé climato-compatibles.
  • Améliorations technologiques ciblant le coût et l’impact environnemental des principes actifs pharmaceutiques (PAP) et autres intrants de fabrication essentiels.
  • Assistance technique et partenariats pour l’amélioration des niveaux de prestation des organismes de recherche sous contrat (CRO) et des organismes de développement et de production sous contrat (CDMO).

Achats et structuration du marché :

  • Interventions visant à structurer le marché pour les produits fabriqués dans le pays, par exemple, procédure d’achats à effet catalyseur et introduction de produits.
  • Amélioration des mécanismes d’achats groupés et de l’adaptation au changement climatique des chaînes d’approvisionnement.
  • Solutions pour un meilleur accès à des PAP économiquement abordables et de qualité garantie et à d’autres intrants de fabrication essentiels.

Système qualité et système réglementaire :

  • Assistance technique pour la conformité des dossiers réglementaires en matière d’assurance qualité afin de satisfaire aux exigences des marchés cibles en matière d’approvisionnement et accélérer l’entrée sur le marché.
  • Innovation en matière de dispositifs d’incitation à l’amélioration continue de la qualité pour les fabricants.

Préparation aux pandémies :

  • Prise en compte des dispositions relatives aux engagements visant à réserver des capacités de production pour les produits prioritaires de lutte contre les pandémies en cas de besoin.
  • Attention particulière à la diversification et à l’augmentation de capacité pour les lignes de production et les formulations à forte probabilité de pénurie en cas d’urgence sanitaire (par exemple : produits injectables, antiviraux).

Aspects transversaux :

  • Contribution aux processus régionaux de consolidation de la réglementation – par exemple, en lien avec l’Agence africaine des médicaments (AMA) et l’initiative d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique – incluant un soutien, en collaboration avec l’AUDA-NEPAD, l’OMS et d’autres partenaires, pour optimiser le ciblage des produits et la flexibilité des mécanismes réglementaires pour la réponse aux pandémies.
  • Appui aux Centres africains de contrôle et de prévention des maladies (CDC-Afrique) et aux communautés économiques régionales pour renforcer les achats groupés.

Collaboration avec les parties prenantes gouvernementales, les acteurs industriels et ceux de l’écosystème, et les organisations communautaires des régions concernées dans les pays à faible revenu ou à revenu intermédiaire pour garantir leur contribution à l’analyse de la demande, de l’offre et des voies possibles d’accès au marché. Les parties prenantes gouvernementales, le secteur industriel/l’écosystème et les organisations communautaires doivent être associés à tous les stades du processus. Il convient notamment de garantir qu’ils contribuent de manière significative à l’approfondissement des connaissances nécessaires pour définir et évaluer le potentiel du marché, les formulations et cas d’utilisation les plus prometteurs, et les modèles économiques visant à rendre les produits appropriés accessibles de manière équitable.

Informations supplémentaires

Attentes à l’égard des partenaires en consortium et des compétences requises

Unitaid souhaite que les éléments suivants soient pris en considération lors du choix d’un partenaire de mise en œuvre ou de la composition d’un consortium (liste non exhaustive) :

  • Partenaire(s) avec une expertise en matière d’assistance technique pour la production de médicaments (formes solides orales, formes injectables et PAP de type petites molécules), permettant notamment de réduire les coûts, diminuer l’impact sur le climat et simplifier la production grâce à des procédés optimisés.
  • Partenaire(s) avec une expertise technique et une expérience dans la négociation des conditions d’accès et d’approvisionnement ainsi que dans la gestion des relations/liens avec l’industrie du diagnostic et/ou pharmaceutique (y compris, mais sans s’y limiter, organismes/partenaires de développement de produits, organismes de développement et de production sous contrat, organismes de recherche clinique et organismes de production sous contrat).
  • Partenaire(s) avec une expérience en matière de propriété intellectuelle, de transfert de technologie et de services connexes dans l’industrie pharmaceutique et/ou du diagnostic. Partenaire(s) avec une expérience et une expertise dans l’assistance technique pour le respect des exigences réglementaires en matière d’assurance qualité, afin de répondre aux exigences liées à l’approvisionnement des marchés régionaux et internationaux cibles en vue d’accélérer l’entrée sur le marché.
  • Partenaire(s) possédant l’expertise nécessaire pour analyser et explorer les marchés (y compris les aspects réglementaires) afin d’accélérer la pénétration du marché et d’assurer la viabilité commerciale à long terme.
  • Organisations communautaires et organisations de la société civile concernées par les cas d’utilisation potentiels des produits, la définition de la demande et le plaidoyer en faveur de l’accès.
  • Partenaire(s) avec une expertise dans plusieurs domaines pathologiques relevant du mandat d’Unitaid, ou mécanisme permettant la participation et la contribution de partenaires dans d’autres domaines pathologiques lorsqu’ils ne font pas partie du consortium.

La recherche d’efficacité dans l’élaboration et la composition du consortium est encouragée (par exemple, lorsqu’un organisme peut apporter son expertise dans un ou plusieurs domaines ou sur des aspects transversaux tels que présentés ci-dessus).

Les propositions doivent détailler l’expérience des candidats en matière de collaboration avec des institutions et initiatives clés en Afrique, ainsi que la méthode retenue pour favoriser cette collaboration sur les différents aspects des initiatives. Les institutions incluent, par exemple, les CDC-Afrique, AUDA-NEPAD, la Fondation africaine pour la technologie pharmaceutique, l’OMS, les agences des Nations unies et les institutions de financement[7].

Résultats attendus

Les perspectives d’investissement dans la production régionale sont décisives afin de catalyser une dynamique positive de changements pour atteindre les cibles mondiales en matière de santé pour les principales maladies, avec des conséquences significatives sur la santé publique et l’économie.

Les principaux facteurs clés de la réussite sont les suivants :

  • Produits de santé adaptés au changement climatique : produits et chaînes d’approvisionnement moins préjudiciables pour l’environnement (réduction des émissions de gaz à effet de serre, de la pollution et des conséquences sur la nature), plus résilients face au changement climatique et mieux adaptés aux besoins des communautés touchées par le changement climatique ainsi qu’aux spécificités locales.
  • Résilience accrue en matière de réponse aux pandémies : capacité de production stratégique permanente aux niveaux local et régional pour répondre aux besoins réguliers des marchés et, le cas échéant, possibilité de fournir un appui aux pays pour répondre à l’augmentation de la demande de produits prioritaires de lutte contre les pandémies.
  • Sécurité d’approvisionnement renforcée : réduction des contraintes logistiques et des coûts de transport, diminution de la vulnérabilité et de la dépendance aux facteurs externes des chaînes d’approvisionnement grâce à une augmentation de la capacité de production régionale. Un meilleur accès aux soins de routine est ainsi attendu, mais aussi une plus grande rapidité de réponse en cas de perturbation des marchés mondiaux, renforçant ainsi la résilience des systèmes de santé locaux face aux urgences sanitaires liées aux conditions météorologiques. Une production régionale permettrait de réduire les pénuries liées aux risques de rupture d’approvisionnement résultant de catastrophes naturelles – en augmentation avec le changement climatique – de cyberattaques ou de confinements liés à une pandémie ou une épidémie à l’étranger, affectant les sites de production traditionnels.
  • Réduction des coûts : par exemple, en raison de la réduction des distances d’expédition et du nombre d’intermédiaires dans la chaîne de valeur, impactant ainsi les coûts à la baisse.
  • Renforcement du pouvoir d’action et amélioration des capacités d’innovation : en collaborant avec les professionnels de santé et les chercheurs, les fabricants peuvent mettre au point des produits innovants axés sur les problèmes de santé les plus répandus dans la région et proposer des solutions adaptées aux besoins de la population locale. Pour les fabricants, de tels progrès en matière d’optimisation des produits peuvent leur permettre de générer eux-mêmes les éléments nécessaires à l’évaluation clinique dans le cadre des essais cliniques (par exemple, lots cliniques) et des processus réglementaires (par exemple, études de bioéquivalence).
  • Stimulation de la croissance économique: au-delà des effets en matière de santé publique, la production régionale stimule la croissance économique et favorise la création d’emplois au sein des communautés. Outre les nouveaux emplois, elle permet également l’achat de matières premières et de services connexes auprès de fournisseurs locaux.
  • Amélioration de la qualité : une plus grande capacité de production régionale peut renforcer les aspects liés à l’assurance qualité en garantissant le respect des normes de qualité requises, contribuant ainsi à décourager la production et/ou l’importation de produits frauduleux.
Processus

Dates importantes

17 Juillet 2024

Unitaid tiendra un webinaire pour présenter les domaines couverts par l’appel à propositions et son contenu ainsi que pour répondre à toute question de procédure le 17 juillet à 14 h 00 CET.

Pour vous inscrire au webinaire, veuillez compléter le formulaire en ligne ici. Veuillez noter que les informations de connexion seront envoyées aux participants inscrits quelques heures avant le début du webinaire. Unitaid s’efforcera de répondre aux questions. À cette fin, nous vous invitons à utiliser l’option qui vous permet de poser des questions lors de votre inscription au webinaire.

Si vous ne pouvez pas participer au webinaire, un enregistrement de la session sera disponible au bas de cette page peu de temps après le déroulement du webinaire. La participation au webinaire est facultative et vous avez la possibilité de répondre à l’appel à propositions en envoyant votre candidature avant la date limite renseignée ci-dessous.

30 août 2024

La date limite de réception des propositions complètes est fixée au vendredi 30 août 2024 à 17 h 00 CET. Les candidatures reçues après cette date ne seront pas prises en compte.

Veuillez noter qu’une proposition n’est considérée comme soumise que lorsque vous recevez un courrier électronique d’Unitaid qui en accuse réception.

Veuillez noter que l’accusé de réception n’est pas un message automatisé et qu’il vous sera envoyé dans un délai d’un jour ouvrable après la date limite. Si, pour une raison quelconque, vous n’aviez pas reçu d’accusé de réception dans un délai d’un jour ouvrable, veuillez contacter proposalsUnitaid@who.int.

Veuillez noter que notre système de messagerie électronique accepte les messages d’une taille maximale de 8 Mo. Pour les soumissions dépassant cette taille de fichier, veuillez répartir les pièces jointes sur plusieurs messages.

Ressources

Lors de l’élaboration de votre proposition, veuillez vous référer aux documents suivants :

  • Réponses aux questions fréquemment posées relatives à l’élaboration de propositions (document mis à jour régulièrement) : veuillez cliquer ici.
  • Considérations préliminaires d’Unitaid pour travailler dans ce domaine : veuillez cliquer ici.
  1. Les candidats doivent indiquer clairement les hypothèses sur lesquelles repose l’approche proposée et souligner tout risque majeur ou facteur éventuel susceptible d’influer sur l’obtention des résultats. Les propositions doivent faire état d’une feuille de route simple, concrète et claire pour atteindre les résultats et effets escomptés.
  2. Après l’évaluation des propositions par Unitaid, et sous réserve de l’approbation des recommandations du comité d’examen conjoint par le Conseil d’administration d’Unitaid, tous les candidats seront officiellement informés s’ils sont invités ou non à élaborer une convention de subvention en vue d’un financement par Unitaid.
  3. Les candidats sont encouragés à envisager des partenariats entre eux et de déposer une proposition au nom d’un consortium s’ils ne peuvent (ou n’ont l’intention de) se concentrer que sur une partie d’un programme complet d’interventions, dans la mesure où les propositions d’accompagnement global seront privilégiées. Unitaid se réserve le droit de demander le regroupement des propositions de programmes d’interventions individuelles en un seul programme d’interventions consolidé, avec un responsable d’exécution clairement identifié, comme condition à l’octroi d’un financement.
  4. Un appel à manifestation d’intérêt sera lancé séparément pour les fabricants, les CDMO et les CRO intéressés par un partenariat avec les partenaires d’exécution sélectionnés dans le cadre de cet appel à propositions. Il sera publié peu après le présent appel à propositions afin de recueillir les informations relatives à la production des produits concernés et aux capacités et coûts associés. Unitaid, conjointement avec le(s) partenaire(s) d’exécution sélectionné(s) (ou consortiums), invitera alors les fabricants identifiés (et les CDMO et CRO) à soumettre des propositions détaillées dans le cadre d’un processus d’appel à propositions au cours duquel seront fournies les informations sur la production des produits, les capacités associées, ainsi que sur le budget.
  5. Les partenariats basés sur la complémentarité entre les fabricants éligibles identifiés par le biais de l’appel à manifestation d’intérêt et les partenaires techniques seront facilités par Unitaid au cours de la phase d’élaboration de la convention de subvention.

Considérations supplémentaires

Unitaid accorde de l’importance aux propositions émanant de responsables d’exécution basés dans les pays du Sud et qui ont une expérience dans la mise en œuvre de projets déployés à grande échelle dans plusieurs pays qui favorisent l’accès aux produits de santé au sein des pays à revenu faible ou intermédiaire. Nous soutenons également la participation significative de partenaires d’exécution secondaires basés dans les pays du Sud, si elle est possible et pertinente, dans les propositions de consortiums pour la mise en œuvre du projet. Plus précisément, l’objectif d’Unitaid d’impliquer progressivement un nombre accru de partenaires d’exécution basés dans les pays du Sud n’exclut pas les propositions qui intègrent également des partenaires basés dans des pays du Nord, lorsque leur rôle est considéré comme complémentaire ou important pour la réussite de la proposition. Dans tous les cas, nous encourageons la coordination et la collaboration entre les parties exécutantes et nous recherchons des propositions qui ont un impact régional sur les marchés clés des pays à revenu faible ou intermédiaire avec une orientation claire vers un impact mondial.

Unitaid s’engage en faveur de l’action climatique et environnementale dans ses investissements et attend de ses partenaires qu’ils prennent des engagements similaires. Les propositions doivent indiquer les efforts envisagés pour minimiser les émissions de carbone liées aux activités du projet (par exemple, pratiques d’achat plus écologiques, réduction des déplacements en s’appuyant davantage sur les équipes et prestataires de services basés dans le pays). Les estimations des besoins budgétaires doivent être explicitement mentionnées dans la section correspondante du formulaire de proposition.

Le périmètre des propositions doit être rigoureusement défini, avec des interventions axées sur la mise en place de modèles économiques pérennes pour l’accès aux traitements et aux diagnostics in vitro dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Les propositions doivent mentionner précisément les prérequis de chaque activité en matière de volume de travail et de budget.

Les propositions doivent démontrer le bon usage des fonds et présenter des effets mesurables. Les propositions doivent également inclure une analyse des modalités proposées pour obtenir les effets attendus, une application à plus grande échelle et la pérennité des principales interventions.

Les domaines suivants sont exclus du champ d’application de l’appel à propositions : le développement en amont de nouveaux produits (stades de développement préclinique), les interventions ciblant les médecines traditionnelles et les interventions/projets axés uniquement sur l’administration des produits ou l’exécution de programmes. La production régionale d’oxygène et de produits liés à l’oxygène (qui sera traitée dans le portefeuille d’investissements en cours et dans les futurs appels à propositions) en est également exclue.

[1] De plus amples informations sur les 30 produits clés d’Unitaid d’ici 2030 (« 30 d’ici 2030 ») sont disponibles ici : http://stage.unitaid.acw.website/uploads/Strategie_Unitaid_2023-2027.pdf (page 48)

[2] « Déclaration pour une réduction accélérée de la mortalité due au paludisme en Afrique : engagement “Personne ne doit mourir du paludisme” », publié par les Ministres de la Santé des pays souscrivant à l’approche « D’une charge élevée à un fort impact » (HBHI), consulté le 18 avril 2024, https://cdn.who.int/media/docs/default-source/malaria/mpac-documentation/malaria-conference-declaration-french-copy.pdf?sfvrsn=2a67eb91_7.

[3] « Agenda de Lusaka : conclusions du processus de l’avenir des initiatives pour la santé mondiale », coprésidents de l’avenir des initiatives pour la santé mondiale (Future of Global Health Initiatives, FGHI), consulté le 18 avril 2024, https://d2nhv1us8wflpq.cloudfront.net/prod/uploads/2023/12/FR-Lusaka-Agenda-Final.pdf.

[4] Il s’agit d’un exemple d’étude de cas. Les acteurs et les activités sont donnés à titre indicatif et non pas de manière exhaustive.

[5] Communauté économique des États de l’Afrique de l’Ouest (CEDEAO), Communauté de développement de l’Afrique australe (SADC), Coopération de l’Afrique de l’Est (EAC), Marché commun de l’Afrique orientale et australe (COMESA)

[6] Le cas échéant, il peut s’agir de travaux sur les PAP dans les différents domaines pathologiques.

[7] Des exemples d’institutions de financement comprennent, sans s’y limiter : la Banque africaine de développement (BAD), la Banque africaine d’import-export (Afreximbank), la Banque européenne d’investissement (BEI), British International Investment (BII), la Société financière internationale (SFI), ou des sociétés à capitaux privés.

Soumission et format des propositions :

Formulaire de proposition avec une version scannée et signée du modèle de page de garde,

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