Avec le soutien de MMV et d’Unitaid, Swiss Pharma Nigeria Limited (Swipha) devient le premier fabricant nigérian de sulfadoxine-pyriméthamine à obtenir la préqualification par l’OMS de ce médicament utilisé pour prévenir le paludisme chez les personnes les plus à risque : les enfants et les femmes enceintes
Genève (Suisse) et Lagos (Nigéria) – La sulfadoxine-pyriméthamine (SP) produite par le laboratoire pharmaceutique nigérian Swipha a été préqualifiée par l’OMS. Ce médicament est utilisé à titre préventif contre l’infection palustre chez les femmes enceintes.[1]
Swipha a entrepris un travail minutieux pour soumettre à l’OMS un dossier de préqualification du comprimé à 500/25 mg de SP qu’il fabrique, menant tout d’abord des travaux poussés de recherche-développement pour formuler le produit, suivis d’une étude de bioéquivalence pour évaluer son efficacité et son innocuité. L’entreprise a été menée à bien avec l’appui technique de Medicines for Malaria Venture (MMV), qui a aussi aidé à monter le dossier, et avec des fonds d’Unitaid. Ce projet conjoint s’inscrivait dans le cadre d’une initiative destinée à améliorer la qualité des médicaments antipaludiques et la viabilité de l’approvisionnement à l’échelle mondiale.
Le programme de préqualification de l’OMS vise à garantir la conformité des médicaments aux normes mondiales de qualité, d’innocuité et d’efficacité. La préqualification du produit de Swipha s’ajoute aux initiatives prises pour renforcer la production régionale de médicaments et réduire la dépendance excessive à l’égard des médicaments importés, mise en évidence par la pandémie de COVID-19, qui a perturbé les chaînes d’approvisionnement mondiales.
« La préqualification de notre sulfadoxine-pyriméthamine par l’OMS nous honore et témoigne de la volonté de Swipha d’améliorer la santé publique. Ce succès traduit notre engagement à produire des médicaments de grande qualité et à contribuer à la lutte contre le paludisme », a déclaré M. Abbas Sambo, Directeur chargé de la prospection et de l’homologation chez Swipha.
Le paludisme est un problème de santé important au Nigéria, où 1 cas sur 4 et 1 décès sur 3 sont dus au paludisme, taux les plus élevés de tous les pays.1 La lutte contre le paludisme est une priorité de santé nationale au Nigéria. La rareté des médicaments fabriqués en Afrique et préqualifiés par l’OMS a constitué un obstacle majeur à la lutte contre le paludisme, en particulier au Nigéria, où les programmes utilisent uniquement la SP fabriquée dans le pays.
« Le Programme national nigérian d’élimination du paludisme se félicite de ce que Swipha ait obtenu la préqualification de l’OMS pour la production de sulfadoxine-pyriméthamine de qualité garantie, avec le soutien d’organisations mondiales œuvrant pour la santé, MMV et Unitaid. C’est un jalon important que le Nigéria a fait son possible pour atteindre. Cette préqualification aura un impact considérable sur le système de santé nigérian, car elle rendra des médicaments de qualité garantie plus largement disponibles, renforcera les moyens qu’a le pays de produire des médicaments de qualité sur le long terme et de surveiller leur efficacité, et fera du Nigéria un concurrent mondial dans le secteur pharmaceutique », a déclaré le Dr Godwin Ntadom, Coordinateur du Programme national nigérian d’élimination du paludisme.
« Unitaid est fière de soutenir les efforts faits pour accroître la production d’un médicament antipaludique de grande qualité et d’importance vitale au Nigéria, qui est l’épicentre de la crise du paludisme. L’augmentation de la capacité de production de médicaments antipaludiques en Afrique, où se produit la quasi-totalité des infections palustres, est essentielle pour renforcer les systèmes de santé et donner aux pays les armes nécessaires pour faire face aux maladies qui menacent le plus leurs populations », a déclaré le Dr Philippe Duneton, Directeur exécutif d’Unitaid.
Swipha est le deuxième fabricant de SP en Afrique à obtenir la préqualification de ce produit dans le cadre de l’action menée par MMV et Unitaid pour augmenter l’approvisionnement en médicaments antipaludiques de qualité produits dans la Région. Un troisième fabricant africain devrait prochainement obtenir la préqualification de l’OMS pour la SP, également au Nigéria.
« Le fait que la sulfadoxine-pyriméthamine produite par Swipha ait été préqualifiée par l’OMS est un progrès important dans la lutte mondiale contre le paludisme. La collaboration entre Swipha, Unitaid et MMV montre qu’un partenariat équitable dirigé localement permet de trouver des solutions efficaces pour combattre les maladies qui touchent principalement les populations vulnérables », a déclaré M. George Jagoe, Vice-Président exécutif chargé de l’accès et de la gestion des produits chez MMV.
Ce succès montre une fois de plus le rôle essentiel des partenariats entre les entités pharmaceutiques, les organisations mondiales œuvrant pour la santé et les pouvoirs publics sur le chemin qui mène à l’élimination du paludisme.
[1]Utilisée seule, la SP sert à prévenir l’infection palustre chez les femmes enceintes et les nourrissons. Associée à l’amodiaquine, elle est utilisée dans la chimioprévention du paludisme saisonnier, traitement qui protège les enfants contre le paludisme dans les zones où la maladie est très saisonnière.
NOTES AUX RÉDACTIONS
Ce qu’il faut savoir sur la charge du paludisme
En 2022, la Région africaine enregistrait environ 95 % des cas de paludisme et 96 % des décès dus à cette maladie dans le monde. Environ 80 % de l’ensemble des décès par paludisme dénombrés dans la Région concernaient des enfants de moins de 5 ans.
Toujours en 2022, 4 pays de la Région africaine – le Nigéria (26,8 %), la République démocratique du Congo (12,3 %), l’Ouganda (5,1 %) et le Mozambique (4,2 %) – concentraient un peu plus de la moitié de tous les cas de paludisme dans le monde.
La même année, plus de 12,7 millions de femmes enceintes en Afrique ont contracté le paludisme, principalement dans les sous-régions de l’Afrique occidentale et de l’Afrique centrale. Les conséquences du paludisme pendant la grossesse peuvent être catastrophiques. Les changements biologiques et physiologiques que provoque la grossesse réduisent l’immunité de la mère contre le parasite et augmentent ainsi sa sensibilité aux infections et le risque de maladie grave et de décès. De plus, l’accumulation de parasites dans le placenta peut entraîner des issues défavorables pour l’enfant. Le paludisme à Plasmodium falciparum est associé à 1 décès maternel sur 10 dans les pays d’endémie palustre, ainsi qu’à une multiplication par 3 ou 4 du risque de fausse couche. Le paludisme pendant la grossesse peut également causer une insuffisance pondérale à la naissance et un accouchement prématuré, qui augmentent le risque de mortalité néonatale et peuvent avoir des conséquences durables sur le développement de l’enfant.
Efforts des pays africains pour fabriquer des médicaments dans des conditions de marché favorables
La validation de la qualité de la SP fabriquée par Swipha fait suite à une décision prise lors de la Conférence des chefs d’État de l’Union africaine en février 2024, au cours de laquelle le CDC-Afrique a été chargé de créer un mécanisme d’achats groupés des produits médicaux fabriqués par des laboratoires africains. Cette initiative vise à créer une demande prévisible pour les fournisseurs de médicaments africains et fait pendant à l’objectif que s’est fixé l’Union africaine d’une production locale couvrant 60 % des besoins du continent africain en vaccins et en médicaments d’ici à 2040. Le mécanisme que le CDC-Afrique doit mettre en place permettra également d’élargir l’accès aux médicaments essentiels sur le continent africain, où se produisent environ 95 % de tous les cas de paludisme et 96 % des décès dus à cette maladie.
Ce qu’il faut savoir sur l’action visant à renforcer la production locale de médicaments et d’autres technologies sanitaires pour en améliorer l’accès
La possession du meilleur état de santé qu’il est capable d’atteindre est un droit fondamental de tout être humain. L’accès de tous et de toutes à des médicaments de qualité garantie, bien tolérés, efficaces et d’un coût abordable, ainsi qu’à d’autres technologies de la santé est un élément spécifique de la cible 3.8 des objectifs de développement durable et de la couverture sanitaire universelle.
Il est de plus en plus nécessaire de fabriquer des médicaments essentiels dans les pays en développement. La pandémie de COVID-19 a révélé on ne peut plus clairement la trop grande dépendance de l’Afrique à l’égard des médicaments importés et les disparités dans l’approvisionnement en médicaments et en vaccins de qualité en Afrique. Le continent compte quelque 375 fabricants de médicaments pour une population de plus de 1,2 milliard de personnes. Pourtant, jusqu’à présent, les produits médicaux de seulement 6 fabricants africains ont été préqualifiés par l’OMS. En savoir plus.
Ce qu’il faut savoir sur la chimioprévention du paludisme saisonnier, la chimioprévention du paludisme pérenne et le traitement préventif intermittent pendant la grossesse
L’OMS a révisé les lignes directrices relatives à trois grandes stratégies de prévention du paludisme : la chimioprévention du paludisme saisonnier (CPS), la chimioprévention du paludisme pérenne (CPP, appelée précédemment traitement préventif intermittent du nourrisson, ou TPIn) et le traitement préventif intermittent pendant la grossesse (TPIg). Ces stratégies consistent à administrer une chimiothérapie préventive contenant de la SP aux jeunes enfants et aux femmes enceintes, qui sont très sensibles au paludisme. Cette approche dont l’innocuité, l’efficacité et la rentabilité sont attestées permet de réduire l’impact de la maladie et de préserver des vies.
Kyle Wilkinson, Chargé de communication, Unitaid
Portable : +41 79 445 17 45
Courriel : wilkinsonk@unitaid.who.int
Doreen Akiyo Yomoah, Responsable de la communication, MMV
Portable : +41 79 238 60 74
Courriel : yomoahd@mmv.org
Chinedu Anokwulu, Responsable Accès au marché, Swipha
Portable : +234 913 936 8646
Courriel : chinedu.anokwulu@swiphanigeria.com
À propos des partenaires :
À propos de Swipha
Swipha est un laboratoire pharmaceutique pionnier basé au Nigéria, qui s’est donné pour mission de fournir des solutions de grande qualité pour répondre aux besoins médicaux urgents en Afrique et ailleurs. Résolument tourné vers l’innovation, Swipha met à profit la recherche-développement de pointe pour produire une gamme de produits pharmaceutiques essentiels qui contribuent à améliorer les résultats en matière de santé publique.
En tant qu’entreprise socialement responsable, Swipha entend changer réellement les choses en permettant aux communautés qui en ont besoin d’accéder à des médicaments sûrs, efficaces et d’un coût abordable. En nouant des partenariats stratégiques, en appliquant des normes de qualité rigoureuses et en respectant scrupuleusement les pratiques éthiques, Swipha façonne les soins de demain en Afrique et contribue à la santé et à la résilience des populations du continent. Pour en savoir plus, consultez www.swiphanigeria.com.
À propos d’Unitaid
Unitaid est une organisation de la santé mondiale qui sauve des vies en s’assurant que les pays à revenu faible et intermédiaire ont accès aux nouveaux produits de santé à un prix abordable. En collaboration avec ses partenaires, Unitaid identifie les nouveaux traitements, tests et outils les plus prometteurs, lève les obstacles à leur mise sur le marché et les fournit rapidement aux personnes qui en ont le plus besoin. Depuis sa création en 2006, Unitaid a participé au déploiement d’une centaine de produits de santé révolutionnaires pour s’attaquer aux plus grands défis de la santé mondiale : le VIH, la tuberculose et le paludisme ; la santé des femmes et des enfants ; et la prévention, la préparation et la riposte en lien avec les pandémies. Chaque année, plus de 300 millions de personnes bénéficient de ces produits. Unitaid est un partenariat hébergé par l’Organisation mondiale de la Santé.
À propos de MMV
MMV est une organisation à but non lucratif basée en Suisse qui s’est fixé pour but de fournir une gamme de médicaments accessibles pour traiter, prévenir et éliminer le paludisme. Née en 1999 de l’aspiration à une plus grande équité en santé, MMV s’emploie à combler les lacunes essentielles en matière de recherche, de développement et d’accès, en intervenant d’un bout à l’autre de la chaîne pour accroître l’utilisation des antipaludiques existants et mettre au point de nouveaux composés destinés à protéger la santé publique. Son action vise en premier lieu les femmes et les enfants.
Et les résultats sont là. En 2023, les produits parrainés par MMV ont permis de traiter efficacement quelque 680 millions de personnes et de sauver environ 15,4 millions de vies.
En 2022, un quart de milliard de cas de paludisme et plus de 600 000 décès ont été signalés, ce qui signifie qu’aucun progrès n’a été fait sur la voie de l’élimination de la maladie. MMV fait partie d’un écosystème de partenaires déterminés à changer la donne. Réunissant des partenaires des secteurs public et privé, MMV met au point de nouvelles solutions concordant avec les priorités locales et mondiales en matière de santé et s’attache à promouvoir le développement équitable de produits efficaces et d’un coût abordable qui aideront à vaincre le paludisme et à faire progresser la santé pour tous.
Depuis plus de 18 ans, MMV soutient la fabrication locale de produits conformes aux normes de qualité de l’OMS, en collaborant avec les fabricants de produits pharmaceutiques des pays d’endémie palustre pour renforcer leur capacité à produire des médicaments de qualité. Ces efforts ont permis de résoudre une série de problèmes concernant le coût, l’emballage, la distribution, la continuité de l’approvisionnement, l’autonomie de la chaîne d’approvisionnement au niveau régional, la formation des agents de santé et la durabilité. MMV travaille également avec des organismes internationaux d’approvisionnement et de financement pour faciliter l’entrée de ces médicaments sur le marché.
Pour en savoir plus, consultez http://www.mmv.org.
Clause de non-responsabilité de MMV
Le présent document contient certaines déclarations prospectives qui peuvent être identifiées par des mots tels que « croit », « s’attend à », « anticipe », « projette », « a l’intention de », « devrait », « cherche », « estime », « futur » ou d’expressions similaires, ou par une discussion de, entre autres, une vision, une stratégie, des objectifs, des plans ou des intentions. Le document mentionne des profils cibles de futurs produits hypothétiques, des calendriers de développement et des dates d’approbation ou de lancement, des déclarations de position, des revendications et des actions s’appuyant sur des données pertinentes qui doivent encore être établies. La mise en œuvre des stratégies et des éléments d’action mentionnés ou impliqués est soumise à la réception d’approbations, notamment entre autres des approbations de comité d’examen institutionnel local, des approbations réglementaires locales et le respect de lois et de réglementations locales. Par conséquent, les résultats, les performances ou les événements réels peuvent différer de ceux exprimés ou impliqués par ces déclarations.
Il est recommandé de ne pas se baser excessivement sur ces déclarations. De telles déclarations prospectives reflètent les visions actuelles du Medicines for Malaria Venture (MMV) et de ses partenaires à propos d’événements futurs et impliquent des risques et des incertitudes connus et inconnus.
MMV n’assume aucune responsabilité sur les informations présentées dans ce document, ni sur les conséquences de toute action entreprise sur la base de ces informations. Le MMV n’assume en outre aucune responsabilité sur les décisions prises par ses partenaires pharmaceutiques, sur l’impact de leurs décisions, de leurs gains et de leur statut financier.
