Unitaid et USP apportent un appui technique et un soutien au marché afin de renforcer la production régionale et la résilience des chaînes d’approvisionnement.
Le gouvernement d’Afrique du Sud a annoncé aujourd’hui s’associer à Gilead Sciences pour parvenir à un accord permettant la production locale de lénacapavir, un médicament préventif à action prolongée révolutionnaire contre le VIH. Dans ce contexte, en collaboration avec Unitaid, l’USP et d’autres partenaires, le gouvernement a lancé un appel à manifestation d’intérêt pour identifier les fabricants de produits pharmaceutiques sud-africains capables de produire du lénacapavir injectable de qualité garantie.
Initialement développé par Gilead, le lénacapavir a prouvé son efficacité quasi totale dans la prévention du VIH en deux injections annuelles. Tous s’accordent à le considérer comme l’un des nouveaux outils les plus prometteurs pour réduire les infections, en particulier dans les pays où la charge de morbidité est élevée.
En octobre 2024, Gilead a accordé six licences volontaires à des fabricants de médicaments génériques en Égypte, en Inde et au Pakistan, les autorisant à produire et fournir du lénacapavir générique à 120 pays à revenu faible ou intermédiaire, étape importante pour augmenter l’accès à ce médicament.
L’octroi d’une septième licence pour l’Afrique du Sud permettrait de poursuivre la diversification de l’offre mondiale et de rapprocher la production de la région la plus touchée par le VIH. Produire le lénacapavir plus près de la région où il est le plus nécessaire pourrait réduire l’écart entre innovation et accès au médicament, tout en assurant un approvisionnement plus prévisible et plus durable. Cela renforcerait aussi la capacité de la région à répondre à ses propres priorités sanitaires, surtout lorsque les pays évoluent vers un financement national à plus long terme.
Le nouvel appel à manifestation d’intérêt fait partie d’un effort national coordonné, mené par le South African National AIDS Council (SANAC), aspirant à produire à la fois le principe actif et le produit fini injectable en Afrique du Sud. En cas de succès, les capacités de fabrication régionale seraient accrues en Afrique subsaharienne et la résilience de l’approvisionnement serait renforcée à long terme.
Dans le cadre de cet appel à propositions, l’Afrique du Sud évaluera les capacités techniques des fabricants, leur conformité aux obligations réglementaires et leur engagement en faveur d’un accès équitable.
Le fabricant retenu travaillera avec le Adhoc Committee on Lenacapavir Licensing, un organisme intergouvernemental multisectoriel présidé par le SANAC et soutenu par MedSuRe Africa, un programme de fabrication régionale créé par Unitaid et dirigé par l’USP en collaboration avec différents partenaires, dont les Centres africains pour le contrôle et la prévention des maladies, l’Agence africaine du médicament, les institutions financières d’aide au développement, le Medicines Patent Pool, l’Organisation mondiale de la Santé et les organismes de financement. Ensemble, ils renforceront le développement du produit, assureront le respect des normes de qualité internationales et accompagneront l’approbation réglementaire, notamment la préqualification de l’Organisation mondiale de la Santé, si nécessaire.
Unitaid, l’USP et leurs partenaires apporteront aussi leur aide dans l’orientation des marchés pour contribuer à accélérer l’adoption du médicament et assurer un approvisionnement durable et abordable.
Paul Mashatile, vice-président d’Afrique du Sud, président du SANAC : « Depuis des décennies, l’Afrique du Sud prouve que la volonté politique, l’excellence scientifique et le leadership des communautés peuvent changer le cours d’une épidémie. Aujourd’hui, nous nous appuyons sur cet héritage pour prendre les mesures qui s’imposent afin que la prochaine génération d’outils de prévention du VIH soit produite ici, chez nous, non seulement pour les Sud-Africains, mais aussi pour le bien de notre région, et avec sa participation. Ainsi, nous renforcerons notre résilience régionale, nous augmenterons l’accès équitable aux médicaments et nous progresserons dans notre engagement commun à mettre un terme au VIH. »
Son Excellence William Samoei Ruto, chef de l’Ordre du cœur d’or, président de la République du Kenya et champion de l’Union africaine pour la fabrication locale de produits de santé : « L’Afrique ne peut plus dépendre de médicaments produits hors de ses frontières pour des maladies qui touchent en priorité les Africains. L’Afrique du Sud, sous la présidence de Cyril Ramaphosa, a courageusement décidé de tendre vers la production locale du lénacapavir, à l’image de l’action transformatrice dont notre continent a besoin. En fabriquant les produits sur le sol africain, nous renforçons nos chaînes d’approvisionnement, nous créons des emplois qualifiés, nous accumulons des capacités scientifiques et nous nous approprions notre santé. Je félicite le président Ramaphosa et j’appelle nos partenaires à soutenir cette initiative. C’est ainsi que nous viendrons à bout du VIH, selon les conditions que l’Afrique aura fixées. »
Son Excellence Jean Kaseya, directeur général des Centres africains pour le contrôle et la prévention des maladies : « L’Afrique paye le plus lourd tribut au VIH, pourtant c’est elle qui, historiquement, a le moins de contrôle sur les médicaments nécessaires pour le combattre. L’action courageuse de l’Afrique du Sud visant à produire localement le lénacapavir change la donne. Au sein des Centres africains pour le contrôle et la prévention des maladies, nous pensons que la sécurité sanitaire et la souveraineté de fabrication vont de pair. Si l’Afrique produit les médicaments dont la population a besoin, nous ne faisons pas qu’améliorer l’accès : nous renforçons la résilience, nous créons des emplois et nous affirmons notre droit à façonner notre propre avenir sanitaire. Nous félicitons vivement le leadership de l’Afrique du Sud et nous nous tenons prêts à soutenir cet effort dans le cadre de notre mission pour le continent au sens large, qui est de renforcer l’écosystème pharmaceutique de l’Afrique. »
Son Excellence Delese Mimi Darko, directrice générale de l’Agence africaine du médicament : « À terme, la fabrication locale doit servir un seul objectif : accélérer et améliorer l’accès à des médicaments efficaces et sûrs pour les patients africains. À mesure que l’Afrique étend la fabrication de produits innovants, comme le lénacapavir, il est essentiel de disposer de systèmes réglementaires harmonisés et robustes pour garantir la qualité, la sécurité et la confiance du public et éviter la fragmentation entre les marchés. Si les normes de qualité concordent et que la supervision réglementaire est rigoureuse, les médicaments fabriqués sur le continent peuvent traverser les frontières efficacement et atteindre les communautés qui en ont le plus besoin. L’Agence africaine du médicament se tient prête à soutenir cet effort, en renforçant l’excellence réglementaire pour que les patients africains bénéficient pleinement de l’ambition de fabrication de l’Afrique. »
Madame Angèle Makombo N’tumba, secrétaire exécutive adjointe chargée de l’intégration régionale au sein du secrétariat de la Communauté de développement d’Afrique australe (Southern African Development Community, SADC) : « L’initiative de la République d’Afrique du Sud en faveur de la fabrication régionale du lénacapavir est un tournant pour notre région. Le VIH reste l’un des défis sanitaires les plus importants d’Afrique australe, et la fabrication régionale, couplée aux achats groupés entre les États membres de la SADC, crée une occasion extraordinaire de faire baisser les coûts, renforcer le pouvoir de négociation et garantir un approvisionnement fiable pour ce médicament vital. Le secrétariat de la SADC soutient pleinement cet effort, qui est fondamental pour répondre à nos objectifs plus larges en matière de fabrication de produits pharmaceutiques dans la région. Lors de leur réunion qui s’est récemment tenue à Johannesburg, les ministres de la Santé et les ministres en charge des programmes de lutte contre le VIH au sein de la SADC ont soutenu les efforts de la République d’Afrique du Sud visant à obtenir une licence volontaire pour la fabrication locale et régionale de lénacapavir afin de garantir un accès équitable, abordable et durable en Afrique australe ».
Alankar Malviya, Directeur de l’ONUSIDA pour l’Afrique du Sud, le Lesotho et l’Eswatini :
« C’est exactement le type d’action audacieuse, portée au niveau national, qui définira le prochain chapitre de la riposte au VIH. L’Afrique du Sud est depuis longtemps à l’avant-garde pour garantir l’accès de sa population aux traitements, et elle affirme désormais son ambition de produire sur son territoire des outils de prévention pour la région. Le lénacapavir a le potentiel d’être véritablement transformateur, mais seulement si l’offre suit le rythme des besoins. La présence d’un fabricant sud-africain dans la chaîne d’approvisionnement mondiale n’est pas un luxe, c’est une nécessité. L’ONUSIDA soutient fermement cet effort et appelle toutes les parties à agir avec l’urgence que requiert ce moment. »
Solly Nduku, président national du Forum de la société civile du SANAC : « Nous sommes à l’aube de la prochaine phase de la prévention du VIH – la véritable révolution de la prévention que nous appelons de nos vœux depuis longtemps. Il ne s’agit pas seulement d’une intervention programmatique, mais d’un investissement à long terme dans la santé, le bien-être et l’avenir de notre nation. Nous pouvons désormais affirmer avec confiance que nous sommes sur la bonne voie pour éliminer le VIH en tant que menace pour la santé publique en Afrique du Sud. »
Dr Philippe Duneton, directeur exécutif d’Unitaid : « Nous saluons le leadership dont fait preuve l’Afrique du Sud pour renforcer la fabrication régionale de médicaments et ses efforts pour obtenir une licence volontaire afin de produire le lénacapavir. En investissant dans les capacités de production locale, cette initiative contribue à développer les compétences, l’infrastructure et la puissance réglementaire nécessaires pour fournir non seulement ce produit innovant, mais aussi de futures solutions de santé. Cette étape compte beaucoup pour l’autonomisation des pays qui sont aux premières loges de l’épidémie de VIH, afin qu’ils façonnent et pérennisent leurs propres ripostes sanitaires. »
Ronald T. Piervincenzi, Ph. D., directeur exécutif de l’USP : « Il est essentiel de veiller à la disponiblité des médicaments innovants tout en satisfaisant aux normes de qualité acceptées internationalement. L’USP est fière d’apporter son aide technique pour renforcer les capacités de fabrication de l’Afrique du Sud dans le cadre du déploiement du lénacapavir et contribuer à créer une fondation solide en vue de la production régionale de cet important médicament de prévention du VIH ».
Dr Thembisile Xulu, CEO du SANAC et co-présidente du comité ad hoc sur l’octroi de licences pour le lénacapavir :
« Le SANAC est heureux de coordonner cette initiative pionnière visant à faire progresser la fabrication locale du lénacapavir. Elle représente une étape importante pour renforcer la capacité de l’Afrique à produire des technologies de santé vitales et à élargir l’accès équitable dans toute la région. Cette initiative reflète également un partenariat stratégique entre le gouvernement, la société civile, les partenaires du développement et l’industrie pharmaceutique locale, qui travaillent ensemble pour produire un impact durable et améliorer l’accès. »
Dr Anban Pillay, co-président du comité ad hoc sur l’octroi de licences pour le lénacapavir et directeur général adjoint chargé de la réglementation et de la conformité sanitaire au ministère de la Santé de l’Afrique du Sud :
« L’Afrique du Sud est déterminée à accélérer l’accès aux outils de prévention du VIH les plus efficaces pour les populations les plus vulnérables. Interrompre le cycle de transmission est l’une des interventions essentielles qui permettront au pays d’éliminer le VIH en tant que menace pour la santé publique d’ici 2030. »
Note aux rédactions :
À propos du SANAC
Le SANAC (South African National AIDS Council) rassemble le gouvernement, la société civile et le secteur privé d’Afrique du Sud pour créer une riposte collective au VIH, à la tuberculose et aux infections sexuellement transmissibles. Il est présidé par le vice-président d’Afrique du Sud.
À propos d’Unitaid
Unitaid sauve des vies en s’assurant que les nouveaux produits de santé sont disponibles et abordables dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. En collaboration avec ses partenaires, Unitaid identifie des traitements innovants, s’attaque aux obstacles du marché et fournit rapidement des solutions aux personnes qui en ont besoin. Depuis 2006, Unitaid a facilité le déploiement d’une centaine de produits de santé dans les domaines de la lutte contre le VIH, la tuberculose et le paludisme, la santé des femmes et des enfants et la préparation aux pandémies. Chaque année, plus de 300 millions de personnes bénéficient de ces produits. Unitaid est un partenariat hébergé par l’Organisation mondiale de la Santé. www.unitaid.org/fr
À propos de l’USP
L’USP est une organisation scientifique indépendante qui collabore avec les plus grands spécialistes mondiaux de la santé et de la science afin d’élaborer des ressources et des normes de qualité pour les médicaments, les compléments alimentaires et les ingrédients alimentaires. Grâce aux ressources et aux normes qu’elle crée et à ses efforts de sensibilisation et d’éducation, l’USP contribue à améliorer la disponibilité de médicaments, de compléments alimentaires et de produits alimentaires de qualité pour des milliards de personnes à travers le monde.
À propos de MedSuRe
MedSuRe Africa (Medicines Supply Resilience Africa) est un programme financé par Unitaid et dirigé par l’USP visant à renforcer la fabrication régionale de produits pharmaceutiques dans toute l’Afrique. Cette initiative soutient la production locale de médicaments de qualité garantie pour lutter contre le VIH, le paludisme et l’hémorragie du post-partum afin de réduire la dépendance aux importations et améliorer la résilience de l’approvisionnement dans la durée. En apportant une aide technique, un renforcement de la réglementation et une assistance à la mise sur le marché, MedSuRe Africa a pour objectif d’accroître l’accès abordable et durable à des produits de santé essentiels sur l’ensemble du continent.
Kyle Wilkinson
Chargé de communication
Mobile : +41 79 445 17 45
Email : [email protected]