Genève, le 2 novembre 2026 – Dr. Reddy’s Laboratories a obtenu l’autorisation provisoire de la FDA pour le premier lénacapavir générique injectable, à peine 16 mois après l’autorisation du produit original de Gilead pour la prévention du VIH. Cette avancée permettra aux populations de 120 pays à revenu faible ou intermédiaire d’accéder à une version abordable de ce produit injectable deux fois par an et très efficace pour prévenir le VIH. Les premiers stocks devraient atteindre les pays d’ici la fin 2026.
Cette approbation fait suite à un accord historique sur les prix annoncés en septembre 2025 entre Unitaid, Wits RHI, la CHAI et Dr. Reddy’s. L’accord prévoyait un engagement précoce sur les prix, en même temps qu’un soutien d’ordre financier, technique et réglementaire afin d’accélérer la mise au point et la commercialisation du lénacapavir générique de Dr. Reddy’s.
Pour les personnes exposées au risque d’infection à VIH, le lénacapavir générique représente une option de prévention injectable et à longue durée d’action, sans prise quotidienne de comprimés, à un prix similaire à celui de la prophylaxie préexposition (PrEP) orale, une condition essentielle pour son adoption dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. La demande est forte. Avant même l’arrivée du générique, plus de 125 000 personnes dans 10 pays précurseurs en Afrique ont déjà commencé un traitement avec le lénacapavir de Gilead.
« Unitaid prend des risques à un stade précoce pour aider à réduire les délais qui séparent les avancées scientifiques de leur mise à disposition concrète dans les pays », a déclaré le Dr Philippe Duneton, directeur exécutif d’Unitaid. « Pour les traitements de pointe du VIH, nous sommes parvenus à faire en quatre ans ce qui prenait autrefois 10 ans. Aujourd’hui, avec le lénacapavir, nous avons contribué à réduire ce délai à un tout petit peu plus d’un an. Pour les jeunes femmes africaines, cela se traduit par un accès plus rapide à une solution de prévention du VIH révolutionnaire, qui pourrait bien éviter d’innombrables infections et insuffler un véritable changement dans la lutte contre le VIH. »
« Il est difficile de demander aux personnes exposées au VIH de prendre tous les jours un comprimé pour une maladie qu’elles n’ont pas. En leur proposant deux injections par an d’un produit qui n’est pas loin d’être efficace à 100 % pour prévenir le VIH, on change totalement la donne », a déclaré le Dr Neil Buddy Shah, directeur exécutif de la CHAI. « Plus de 125 000 personnes en Afrique ont déjà commencé un traitement à base de lénacapavir, et l’approbation annoncée aujourd’hui devrait bientôt permettre à des millions de personnes supplémentaires d’y accéder pour seulement 40 dollars US par an. Cette approbation du générique obtenue seulement 16 mois après celle du produit d’origine, plutôt que 10 ans après, nous montre tout ce que nous pouvons accomplir en priorisant l’accès dès le début du processus. Ce devrait être la nouvelle norme en santé mondiale. »
« Le lénacapavir générique a le potentiel de transformer la prévention du VIH – c’est un grand pas en avant, mais un seul médicament abordable ne suffira pas à faire bouger les choses », a affirmé la professeure Saiqa Mullick, directrice de la Science de la mise en œuvre chez Wits RHI, rattachée à l’Université du Witwatersrand. « Les pays ont besoin de systèmes de santé capables de proposer de nouvelles options de prévention, de prestataires de santé qui n’hésitent pas à les proposer, et de communautés qui s’impliquent en tant que partenaires dans leur mise en place et leur déploiement à grande échelle. Il faut réunir chacun de ces points pour garantir un accès équitable et obtenir un impact. »
« C’est un évènement qui nous rend tous très fiers chez Dr. Reddy’s. Développer et produire un médicament injectable à longue durée d’action aussi complexe que le lénacapavir à un prix abordable exige des compétences scientifiques, une expertise en matière de fabrication et la capacité de produire à grande échelle. L’approbation de la FDA des États-Unis confirme que nous avons les trois, et nous rapproche considérablement de notre objectif de fournir cette option de prévention du VIH administrée deux fois par an aux populations des pays à revenu faible ou intermédiaire. Nous tenons à remercier Gilead pour la licence volontaire, ainsi qu’Unitaid, Wits RHI et la CHAI pour l’aide qu’ils nous ont apportée afin d’accélérer ce projet », a déclaré Deepak Sapra, directeur exécutif du département Principes actifs et Services chez Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Du produit d’origine au générique, une approbation obtenue en 16 mois
La FDA a approuvé le produit d’origine de Gilead pour la prévention du VIH en juin 2025. Dr. Reddy’s a reçu son approbation provisoire pour une version générique seulement 16 mois plus tard. C’est l’aboutissement de travaux débutés dès fin 2024, quand Gilead a octroyé des licences volontaires pour le lénacapavir à six fabricants de génériques, dont Dr. Reddy’s.
On doit cette progression rapide à un partenariat passé entre Unitaid, Wits RHI et la CHAI d’une part, et Dr. Reddy’s d’autre part, consistant à apporter à l’entreprise un soutien d’ordre financier, technique et réglementaire afin de l’aider à mettre sur le marché un générique de qualité garantie. Grâce à une approche réglementaire novatrice, les partenaires ont pu combiner les indications du lénacapavir en matière de prévention et de traitement dans une seule et même candidature, ce qui a permis à Dr. Reddy’s de solliciter avec succès un examen prioritaire auprès de la FDA. Parmi d’autres interventions ciblées, cette initiative a contribué à réduire la durée d’un processus qui aurait normalement pris de nombreuses années.
L’approbation est une étape, et non la ligne d’arrivée
L’approbation provisoire de la FDA représente un socle réglementaire essentiel qui pourrait accélérer les dernières étapes, soutenir les approbations réglementaires nationales et permettre aux pays d’introduire plus rapidement le médicament.
Unitaid, Wits RHI et la CHAI collaborent avec les gouvernements, les communautés, le Fonds mondial, le Bureau of Global Health Security and Diplomacy des États-Unis, la Fondation Gates et d’autres partenaires pour que cette approbation se traduise par un accès concret au lénacapavir sur le terrain : ensemble, ils soutiennent son introduction dans les pays, encouragent la mobilisation communautaire, et génèrent des données probantes issues de la pratique afin de déterminer comment ce médicament peut atteindre au mieux des populations diverses et mal desservies.
Notes aux rédactions
À propos de l’approbation provisoire de la FDA des États-Unis
L’approbation provisoire est la désignation standard utilisée par la FDA pour les médicaments génériques lorsque le médicament d’origine est encore sous brevet. Elle permet au gouvernement américain de s’en approvisionner.
À propos de la stratégie réglementaire novatrice
Le lénacapavir est indiqué dans deux domaines : la prévention du VIH et le traitement du VIH. L’entreprise Dr. Reddy’s a combiné ces deux indications en une seule et même candidature, ce qui lui a permis de déposer son dossier dans le cadre de la procédure 505(b)(2) de la FDA. La FDA a accepté de procéder à un examen prioritaire, qui permet d’obtenir une décision sous six mois. Il s’agit là d’une des mesures qui ont permis de réduire globalement les délais, parallèlement à l’octroi précoce et volontaire d’une licence par Gilead et au soutien financier, technique et réglementaire apporté par Unitaid, Wits RHI et la CHAI.
À propos d’Unitaid
Unitaid sauve des vies en s’assurant que les nouveaux produits de santé sont disponibles et abordables dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. En collaboration avec ses partenaires, Unitaid identifie des traitements innovants, s’attaque aux obstacles du marché et fournit rapidement des solutions aux personnes qui en ont besoin. Depuis 2006, Unitaid a facilité le déploiement d’une centaine de produits de santé dans les domaines de la lutte contre le VIH, la tuberculose et le paludisme, la santé des femmes et des enfants et la préparation aux pandémies. Chaque année, plus de 300 millions de personnes bénéficient de ces produits. Unitaid est un partenariat hébergé par l’Organisation mondiale de la Santé. www.unitaid.org/fr
À propos de Wits RHI
Wits RHI est un institut de recherche de l’Université du Witwatersrand créé en 1994 par la professeure Helen Rees dans le but d’aider le nouveau gouvernement démocratique d’Afrique du Sud à élaborer des politiques nationales de santé. Il est devenu un institut africain de recherche et de mise en œuvre de premier plan, qui jouit d’une réputation mondiale en matière d’innovation et de réactivité face aux défis de la santé. Avec une expérience de 30 années dans la réalisation d’études par des chercheurs et des consortiums, Wits RHI excelle dans l’élaboration et la mise en œuvre de politiques auprès de populations diverses et à toutes les phases des essais cliniques. Son approche multidisciplinaire intègre la recherche, l’assistance technique, le plaidoyer et le renforcement des systèmes de santé qui ont un impact sur les maladies infectieuses et évitables par la vaccination, la santé maternelle et familiale, la résistance aux antimicrobiens et les crises sanitaires liées au climat. L’Institut emploie des méthodes épidémiologiques et qualitatives rigoureuses pour relever les problèmes de santé, produire des données probantes et évaluer les interventions dans des contextes réels. Ses domaines d’intérêt sont les vaccins, les traitements, les diagnostics et la modélisation, visant particulièrement le VIH, la tuberculose, les IST, le COVID-19, la grippe, la mpox, le rotavirus et les agents pathogènes épidémiques, comme les poxvirus, le virus Ebola et le virus de la fièvre jaune. www.wrhi.ac.za
À propos de CHAI
Organisation œuvrant pour la santé mondiale, la Clinton Health Access Initiative, Inc. (CHAI) se consacre à sauver des vies et à améliorer les résultats en matière de santé dans les pays à revenu faible ou intermédiaire en donnant aux gouvernements et au secteur privé les clés pour renforcer et maintenir des systèmes de santé de qualité. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.clintonhealthaccess.org
À propos de Dr. Reddy’s Laboratories
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE : 500124, NSE : DRREDDY, NYSE : RDY, NSEIFSC : DRREDDY) est une entreprise pharmaceutique multinationale dont le siège se trouve à Hyderabad, en Inde. Fondée en 1984, notre entreprise s’engage à garantir l’accès à des médicaments abordables et innovants. Portés par notre devise, « La santé n’attend pas », nous proposons une gamme de produits et de services comprenant des principes actifs, des génériques, des génériques de marque, des biosimilaires et des médicaments en vente libre. Nos principaux domaines thérapeutiques sont la gastro-entérologie, les maladies cardiovasculaires, le diabète, l’oncologie, le traitement de la douleur et la dermatologie. Nous avons pour principaux marchés les États-Unis, l’Inde, la Russie et les pays de la Communauté des États indépendants, la Chine, le Brésil et l’Europe. Forts d’une longue tradition scientifique qui nous a permis de réaliser plusieurs percées dans notre secteur, nous continuons à anticiper l’avenir et à investir dans les activités de demain. Précurseurs dans le domaine du développement durable et des initiatives environnementales, sociales et de gouvernance (ESG), nous avons publié notre premier rapport de développement durable en 2004. Nos objectifs ESG actuels visent à placer la barre haut dans les domaines suivants : la gestion responsable de l’environnement, l’accès aux soins et leur accessibilité financière pour les patients, la diversité, et la gouvernance. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.drreddys.com